Мнения

Импортозамещение: проблемы отечественной биохимической и биологической промышленности


Д. Абрамов

Д. Абрамов

Залогом стабильности отечественного животноводства может быть только самодостаточность в производстве основных фармацевтических субстанций и ветеринарных препаратов

В России сложилась непростая ситуация на рынке кормовых добавок, химико-фармацевтических и иммунобиологических препаратов для сельскохозяйственных животных. Современное российское животноводство испытывает существенную зависимость от импорта по большинству кормовых добавок: по витаминам (из 14 необходимых производится только витамин К3), аминокислотам (из восьми в ограниченном объеме выпускается лишь две — лизин и метионин); минералам (из восьми основных микроэлементов — железо, марганец, медь, цинк, кобальт, йод, селен, молибден — производится всего два-три); органическим кислотам — из длинного перечня необходимых отрасли продуктов в России производится два — уксусная и молочная кислоты; ферментам и т. д. И хотя вследствие глобализации данный тренд носит повсеместный характер, текущая ситуация заставляет серьезно задуматься о нашем будущем.

В Советском Союзе производились все витамины не только для внутреннего рынка, но и на экспорт. Поставки основных кормовых добавок и компонентов премиксов (витаминов, аминокислот, микроэлементов и ферментов) сегодня завязаны частично на Европу (Бельгия, Франция, Германия, Италия, Швейцария, Финляндия, Дания, Болгария) и на Азию (преимущественно Китай, Индонезия, Корея и Япония). Основной их объем выпускают не более 10 глобальных биохимических корпораций, среди которых нет ни одной отечественной компании. Большой спектр ферментов выпускает Китай, занявший в первом полугодии текущего года лидирующую позицию в структуре импорта (27%) в Россию, но на рынке бытует мнение, что качество этих ферментов отстает от продукции европейских производителей. На деле это не совсем так: Китай крупнейший мировой производитель и поставщик всех видов БАД.

В России изготавливается ограниченный объем кормовых аминокислот и ферментов, недостаточный для удовлетворения потребностей даже внутреннего рынка. Если задаться целью, выстроить правильную стратегию и обеспечить льготное финансирование под руководством грамотных специалистов, то в России можно производить продукты не хуже европейских и не дороже китайских — все ресурсы для этого у нас есть.

Ситуация на рынке антибиотиков обстоит не лучше. К 1992 году в России было налажено промышленное производство 272 наименования субстанций объемом 17,5 тыс. т, включая 40 наименований основных групп природных и полусинтетических антибиотиков медицинского и ветеринарного назначения объемом 3,2 тыс. т в год, обеспечивающих фармсырьем не только советские республики, но и почти всю Восточную Европу. Однако к 2005 году объемы упали более чем в 40 раз, а к 2007-му производство прекратилось вообще. Всех производителей фармацевтических субстанций постигла участь предприятий-гигантов витаминной промышленности, превратившая бывшие союзные республики в рынки сбыта импортной продукции глобальных игроков. 

Таким образом отечественные предприятия по производству готовых лекарственных средств были вынуждены перейти на использование импортных фармацевтических субстанций, отдавая предпочтение дешевой продукции из Китая и Индии либо более качественной — европейской.

Индия и Китай на протяжении десятков лет проводили дальновидную политику по переносу на свои территории иностранных производств, в результате чего стали основными мировыми площадками для выпуска лекарственных субстанций.

Как известно, химические предприятия — это грязное производство, поэтому даже крупнейшие европейские компании закупают значительную часть сырья для премиксов и лекарственных препаратов в Китае. В свое время западные страны, озадачившись улучшением экологической ситуации и снижением себестоимости производства, инвестировали в развитие химической отрасли Китая, за счет чего последний осуществил экономическую революцию и поставил всех в сырьевую зависимость. Китайский рынок представлен широким спектром химических субстанций — от дорогих и качественных до дешевых и зачастую небезопасных, причем обе категории могут изготавливаться на одних и тех же предприятиях, отличаясь качеством используемого сырья и степенью очистки финального продукта. Однако с 2018 года резкая смена политики Китая в отношении экологии привела к закрытию ряда предприятий и переориентации отечественных компаний на местных производителей. К 2021 году доля химических субстанций, производимых в России, по разным источникам, составляла от 6% до 12%, было выдано всего две лицензии на производство препаратов для нужд ветеринарии.

В складывающейся глобальной политико-экономической ситуации и в процессе переориентации с Запада на Восток, в долгосрочной перспективе рассчитывать нужно только на себя. Залогом стабильности отечественного животноводства может быть только абсолютная самодостаточность в отношении производства основных фармацевтических субстанций, востребованных и перспективных ветеринарных препаратов. Для достижения этих целей нужно и дальше наращивать инвестиции в научные учреждения, кадры и предприятия, способные локализовать, и производить качественные субстанции и разрабатывать инновационные продукты нового поколения по конкурентной цене. С этой целью была создана и реализована стратегия развития фармацевтической и медицинской промышленности «Фарма-2020», завершается разработка следующего этапа — «Фарма-2030». Немаловажно также заменить в умах людей укоренившееся понятие «выгодно» (импортировать) понятием «безопасно» (производить у себя), даже если поначалу это будет экономически непросто.

Ситуация в стране в отношении производства вакцин с 1990-х годов складывалась аналогичным образом: в результате методичного вытеснения с рынка продукции отечественных биофабрик до 85% вакцин, используемых в животноводстве, имеют сегодня импортное происхождение. Вступление в силу с 1 июля 2022 года требований статьи 11 Федерального закона «О биологической безопасности в Российской Федерации», обязывающих иностранных производителей предоставлять свои вакцинные штаммы для депонирования в России, может привести к тому, что многие иммунобиологические средства исчезнут с рынка. Однако эта ситуация несет не только риски: она поспособствует неминуемой долгожданной «перезагрузке» собственной биологической промышленности. 

Большинство видов вакцин для сельхозптицы, КРС и свиней есть в портфолио отечественных биофабрик, но развитие отрасли ощутимо затормозилось на фоне вездесущего импорта, особенно в отношении актуальности используемых вакцинных штаммов и производства вакцин нового поколения (генная инженерия). Все штаммы для изготовления классических живых вакцин в нашей стране есть, а чего не хватает — с учетом меняющегося микробного ландшафта несложно найти на самих животноводческих предприятиях. За редким исключением, разрабатывать вакцины заново не придется, нужно лишь актуализировать их составы. Конечно, подготовка досье для перерегистрации займет время, но это неизбежный процесс. Нежелание переоформлять регистрационную документацию зачастую является основной причиной продолжающегося производства устаревших отечественных вакцин.

Некоторые вакцины, например против геморрагического энтерита индеек, придется разрабатывать с нуля. На разработку одной вакцины, основываясь на имеющимся опыте, уходит от 12 до 15 месяцев интенсивных работ, с учетом того, что препарат важно не только изготовить, но и тщательно испытать на безопасность и эффективность. Для этого у нас есть реальные условия: биофабрики, оборудование и специалисты в этой области, поддержка правительства. Все можно сделать, если правильно поставить задачи, разработать программу и обеспечить отрасль необходимым финансированием. Также потребуется внесение корректировок в существующее законодательство, ведь требования при регистрации препаратов ветеринарного назначения у нас жестче, чем для медицинской отрасли, а значит сроки регистрации длиннее. 

Примечательно, что данный процесс уже сдвинулся с мертвой точки: согласно постановлению правительства от 22 июня 2022 года №1118, с 1 июля была упрощена процедура государственной регистрации кормовых добавок для животных с 45 до 35 рабочих дней, вводится уведомительный порядок при внесении изменений в уже зарегистрированную продукцию, расширяется список лекарственных препаратов для ветеринарного применения, которые можно регистрировать в ускоренном порядке — за 60 рабочих дней. Теперь в него также будут входить оригинальные лекарственные средства отечественного производства, которые заменят импортные аналоги. Кроме того, сокращается перечень документов, необходимых для регистрации ветеринарных препаратов. Ранее правительство приняло меры для поддержания устойчивости рынка лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Так, в начале марта был сокращен срок проведения государственной регистрации таких препаратов со 160 до 60 рабочих дней.

Этим же постановлением до 1 сентября 2023 года устанавливается ускоренный порядок прохождения процедуры, необходимой для расширения области аккредитации испытательных лабораторий. Теперь такая процедура будет занимать не более 30 рабочих дней, а не 61 рабочий день, как это было ранее. Решение снизит административную нагрузку на лаборатории и позволит им быстрее приступить к исследованиям новой продукции. В целом, при грамотном планировании работы за три-четыре года можно обновить состав вакцин и уйти от импортозависимости. История борьбы с COBID-19 показала, что опыту производства вакцин нового поколения можно научиться у российских медиков. При этом очень важно производить препараты не дороже, чем в Китае, так как на фоне многократного удорожания кормов животноводам важно покупать продукцию с оптимальным для экономики предприятия соотношением цены и качества. 

На фоне высокой изменчивости вирусных возбудителей и антибиотикорезистентности бактериальной микрофлоры возросла актуальность производства аутогенных вакцин, требующая принятия ряда законодательных решений. В этом направлении мы также отстаем от Запада.

Стоит учитывать, что эффективность антибиотиков снижается все быстрее, большинство предприятий «варятся» в своем «бульоне» из патогенов. Невозможность разорвать порочный круг циркуляции вирулентных возбудителей из-за отсутствия системы «пусто-занято», недостатка санитарных разрывов, сочетанного течения инфекций, интенсивных схем вакцинопрофилактики на фоне переуплотнения поголовья и технологических стрессов, приводит к необходимости интенсифицировать антибиотикотерапию как в количественном, так и качественном отношении, и закономерно — к быстрому нарастанию микробной антибиотикорезистентности. Как следствие — многие бактериальные заболевания далее невозможно контролировать с помощью антибактериальных препаратов — нужны вакцины, причем именно аутогенные, бактериальные и вирусные. 

Многие страны решают эту проблему за счет производства биопрепаратов под запрос конкретного предприятия. Каждая компания получает свои индивидуально разработанные безопасные инактивированные вакцины, которые очень хорошо решают свои задачи. В России тоже есть примеры успешного применения этого подхода в разных отраслях животноводства. Чтобы реализовать данный подход в коммерческом масштабе, необходимо на законодательном уровне предоставить производителям возможность изготавливать индивидуальные вакцины под нужды конкретного предприятия. 

Пока в России такой механизм под запретом, в коммерческих масштабах изготавливать такие вакцины нельзя. Хотя в рамках частной инициативы некоторые предприятия идут по этому пути, и им удается успешно защищать поголовье от разных болезней. Если этот процесс легализовать и построить специализированные биофабрики, то данное направление будет развиваться достаточно быстро. Такое производство должно быть мобильным, позволять производить и оперативно обновлять линейку продуктов под конкретные задачи отдельных предприятий, регулярно получая обратную связь и «держа руку на пульсе» их эпизоотической ситуации. 

Однако существенным препятствием на пути достижения поставленных целей во всех отраслях может стать кадровый дефицит. Для решения проблемы необходимы долгосрочные инвестиции в систему среднего и высшего образования и фундаментальную науку.

Автор — кандидат ветеринарных наук, независимый эксперт по птицеводству.


Мнение автора может не совпадать с позицией редакции.

Загрузка...